PROSTINFENEM ®

Läs Fass-texten för detta läkemedel

Fass-texten är LIFs läkemedelsinformationsdokument som är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal.

Välj förpackning och beredningsform i listan nedan, informationen hämtas direkt från FASS.se.

Du kan hitta mer information på www.fass.se

Läkemedelsinformation från FASS.se
Välj i listan nedan vilken förpackning/beredningsform du vill se information om.

Prostinfenem®

Pfizer

Injektionsvätska, lösning   0,25 mg/ml  Information om läkemedelsformer

(Klar, färglös lösning)


Prostaglandin med uteruskontraherande effekt

  Läkemedlet har miljöinformation Receptbelagt Utan förmån
 

Aktiv substans

karboprost

ATC-kod

G02AD04

(visar liknande läkemedel)

 

Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen


Information om innehållet på denna sida (öppnas i nytt fönster)   Vad är en FASS-text?

OK
Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2014-03-25.

Indikationer

Avbrytande av patologisk graviditet - intrauterin fosterdöd, missed abortion, mola hydatidosa - i andra trimestern.

Rikliga postpartumblödningar, inom 24 timmar från förlossningen, som ej svarar på gängse terapi.

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

  • Akut bäckeninflammation.

  • Patienter med känd aktiv hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom.

Dosering

Patologisk graviditet: 0,25 mg ges djupt intramuskulärt. Doseringen upprepas med 2-3 timmars intervall. Vid biverkningar kan dosen sänkas till hälften eller dosintervallet ökas till 3-4 timmar. Vid otillräcklig uteruskontraktion kan dosen ökas upp till 0,4 mg.


Postpartumblödningar: 0,25 mg ges djupt intramuskulärt. De flesta fall svarar på en enda dos.

Varningar och försiktighet

Prostinfenem ska endast användas av medicinskt utbildad personal och den rekommenderade doseringen ska följas strikt.


Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med astma, hypotoni eller hypertoni, hjärtkärlsjukdom, njur- eller leversjukdom, glaukom eller förhöjt intraokulärt tryck, anemi, gulsot, diabetes eller epilepsi i anamnesen.


Nytta/riskbedömning ska göras hos patienter med hjärtkärlsjukdom (risk för sänkt blodtryck ända till kardiovaskulär kollaps, bradykardi) samt hos patienter med astma i anamnesen (risk för bronkkonstriktion) och lungsjukdom (risk för minskat blodflöde i lungorna och ökat lungartärtryck).


Vid sällsynta tillfällen har kardiovaskulär kollaps rapporterats för vissa prostaglandiner, vilket alltid ska övervägas vid användning av Prostinfenem.


Minskat syreinnehåll i moderns artärer har observerats hos patienter som behandlats med karboprosttrometamol. För patienter med redan befintliga hjärt-lungproblem rekommenderas monitorering, med extra syretillförsel vid behov, under behandling med Prostinfenem.


Liksom alla oxytociska medel ska Prostinfenem användas med försiktighet hos patienter med känd uterusdefekt (ärrbildning).


Under den tredje trimestern av graviditeten blir uterus alltmer känslig för exogena prostaglandiner. Minsta effektiva dos av Prostinfenem som är tillräcklig för att tömma uterus under den tredje trimestern har inte fastställts.


Prostinfenem tycks inte direkt påverka feto-placentaenheten och ska därför inte användas då fostret in utero har uppnått livsduglighet. Prostinfenem ska inte betraktas som ett medel för fosterfördrivning.


Förbehandling eller samtidig administrering av antiemetika och antidiarrémedel minskar väsentligt den mycket höga frekvensen av gastrointestinala biverkningar, som är vanligt förekommande hos prostaglandiner. Dessa läkemedel bör betraktas som en nödvändig del i behandlingen av dessa patienter.


Användning av Prostinfenem associeras med övergående febertillstånd, som kan bero på hypotalamisk värmereglering. Förhöjningar av kroppstemperaturen med mer än 1,1 °C har observerats hos cirka 1/8 av de patienter som har behandlats med den rekommenderade dosen.


Att särskilja endometrit efter aborten från temperaturförhöjningar framkallade av läkemedlet är svårt, men med ökad klinisk erfarenhet blir skillnaderna mer tydliga. Av de patienter som fick förhöjd temperatur hade omkring 1/16 den kliniska diagnosen endometrit. Övriga temperaturförhöjningar återgick till det normala inom några timmar efter den sista injektionen.


Liksom vid spontan abort, en process som ibland är ofullständig, förväntas en abort som framkallats av Prostinfenem vara ofullständig i cirka 20% av fallen.


All behandling med Prostinfenem som sätts in för att avbryta en graviditet men som misslyckas ska fullbordas med hjälp av en annan metod (se avsnitt Fertilitet, Graviditet och Amning).


Även om förekomsten av cervikalt trauma är synnerligen liten ska cervix alltid undersökas noggrant omedelbart efter aborten. Hos främst primigravidae har klinisk erfarenhet visat att förbehandling av cervix kan reducera denna risk påtagligt samtidigt som abortförloppet påskyndas.


Djurstudier med höga doser har i flera veckor visat att prostaglandiner i E- och F-serierna kan framkalla benproliferation. Sådana effekter har också noterats hos nyfödda som har fått långvarig behandling med prostaglandin E1. Det finns inga belägg för att korttidsadministrering av Prostinfenem kan orsaka liknande beneffekter.


Prostinfenem innehåller bensylalkohol. Läkemedel som innehåller hjälpämnet bensylalkohol får ej ges till spädbarn och de kan ge förgiftningar eller anafylaktiska reaktioner hos barn under 3 år.

Interaktioner

Eftersom Prostinfenem kan förstärka effekten av andra oxytociska medel rekommenderas inte samtidigt behandling.



Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori NA.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, och alla doser som ökar uterustonus kan utsätta embryo/foster för risk.


All behandling med Prostinfenem som sätts in för att avbryta en graviditet men som misslyckas ska fullbordas med hjälp av en annan metod (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Prostinfenem får inte användas under graviditet, utom för angivna indikationer (se avsnitt Indikationer).

Amning  (Läs mer om amning)

Data saknas om huruvida karboprosttrometamol utsöndras i bröstmjölk.

Fertilitet

Det finns inga kliniska uppgifter om effekterna av karboprost på fertilitet.

Trafik

Inga studier har utförts.


Det har förekommit rapporter om biverkningar såsom synkope, yrsel och somnolens som kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


Patienter ska därför avstå från att köra bil tills de vet att Prostinfenem inte påverkar deras förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Av nedanstående tabell framgår de biverkningar som identifierats under kliniska prövningar och under övervakningsperioden efter marknadsföringen, klassificerade efter organsystem och frekvens. Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Biverkningarna av Prostinfenem är vanligen övergående och försvinner efter avbrytande av behandlingen. De mest frekvent observerade biverkningarna är relaterade till den kontraktila effekten på glatt muskulatur.

Hos de patienter som studerades fick cirka två tredjedelar (66%) kräkningar och diarré, cirka en tredjedel (33%) illamående, en åttondel (12%) temperaturhöjning på mer än 1,1 ºC och en fjortondel (7%) rodnad.


MedDRA

Organsystemklass

Frekvens

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga

Septiskchock, urinvägsinfektion.

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktioner† (t ex anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock, anafylaktoid reaktion, angioödem).

Endokrina systemet

Ingen känd frekvens

Tyreotoxisk kris†.

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Sömnstörning.

Ingen känd frekvens

Oro†, nervositet†.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Huvudvärk*.

Mindre vanliga

Vasovagala symtom, yrsel*, dystoni, parestesier, somnolens, dysgeusi.

Ingen känd frekvens

Synkope†.

Ögon

Mindre vanliga

Dimsyn, ögonvärk.

Öron och balansorgan

Mindre vanliga

Vertigo, tinnitus.

Hjärtat

Mindre vanliga

Takykardi.

Ingen känd frekvens

Hjärtklappning†.

Blodkärl

Vanliga

Rodnad, värmevallningar, frossa.

Mindre vanliga

Hypertoni.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga

Hosta.

Mindre vanliga

Astma, andnöd, dyspné, hyperventilation*, väsljud, hicka.

Ingen känd frekvens

Bronkialspasm†, faryngealt ödem†, kvävningskänsla†, epistaxis†, torr hals†, infektion i övre andningsvägarna†.

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Diarré*, illamående*, kräkningar*.

Mindre vanliga

Hematemes, smärta i övre delen av buken, muntorrhet.

Ingen känd frekvens

Ulkning†.

Hud och subkutanvävnad

Mindre vanliga

Hyperhidros.

Ingen känd frekvens

Utslag†.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga

Nackspärr, ryggsmärta, myalgi.

Ingen känd frekvens

Muskelkramp†, ögonlockskramp†.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga

Uterin blödning, tillbakahållen placenta eller membran, endometrit*.

Mindre vanliga

Uterusbristning, sönderslitning av livmoderhalsen, bäckensmärta*, ömhet i brösten.

Ingen känd frekvens

Uterusstörning†.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga

Letargi, bröstbesvär, smärta på injektionsstället.

Ingen känd frekvens

Bröstsmärta†, asteni†, törst†

Undersökningar

Mycket vanliga

Förhöjd kroppstemperatur.


* Biverkningar som rapporterats för både intramuskulär och intraamnion administrering är märkta med en asterisk. Alla andra biverkningar har endast rapporterats vid intramuskuläradministrering.


† Händelser som identifierats efter lanseringen.



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Behandlingen vid överdosering bör vara symtomatisk och understödjande.



Farmakodynamik

Karboprost (15-metyl-prostaglandin F2α) är en syntetisk substans som strukturellt liknar det naturligt förekommande prostaglandin F2α (dinoprost). Införandet av en metylgrupp vid C-15 innebär att den biologiska inaktiveringen sker långsammare och därigenom förlängs effekten.

Substansen administreras intramuskulärt. Tröskelvärdet för myometriestimulerande effekt efter intravenösinjektion av karboprost är cirka 10-15 µg, vilket är ungefär 10 gånger lägre dos än för dinoprost (PGF2α).

Farmakokinetik

Vid intramuskulärinjektion av 0,1-0,4 mg karboprost erhålles en maximal plasmanivå av 1,0-1,6 ng/ml efter 20-30 minuter. Efter 2-3 timmar är nivåerna nere i 0,2-0,4 ng/ml. Vid upprepade injektioner med 2-3 timmars intervall nås steady-state efter cirka 6 timmar. Karboprost inaktiveras i huvudsak genom beta-oxidation, och huvudmetaboliten i plasma och urin utgörs av dinor-15-metyl-PGF2α. Utsöndringen sker i huvudsak genom urinen, och knappast något karboprost återfinns i intakt form.

Innehåll

1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller: karboprosttrometamin motsvarande karboprost 0,25 mg.

Hjälpämne med känd effekt: bensylalkohol 9,45 mg/ml.

Natriumklorid, bensylalkohol (konserveringsmedel), tromethamin, natriumhydroxid/Saltsyra (pH-justering till pH 7.4), sterilt vatten.

Miljöpåverkan

Karboprost

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av karboprost kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att karboprost är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att karboprost kan bioackumuleras, då data saknas.
Läs mer>>
Stäng>>

Detaljerad miljöinformation


 

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förvaras vid 2 °C-8 °C (i kylskåp).

Förpackningsinformation

PROSTINFENEM®
Injektionsvätska, lösning 0,25 mg/ml Klar, färglös lösning
1 milliliter ampull (fri prissättning), EF