OESTRING®

Vi har sänkt priset på Oestring (estradiol vaginalring) med 41% (1).

TLV (Tandvårds och Läkemedelsförmånsverket) är nu klar med sin översyn av lokala östrogener.
Oestring ingår i läkemedelsförmånen (2).

Det nya priset gäller från 1 augusti. Nytt pris 243:-/vaginalring (AUP).
Tidigare pris 414:- (1)

Referenser:
1. www.fass.se.
2. www.tlv.se/lokalaostrogener.

Vad är Oestring (estradiol)?

Oestring (estradiol) är en östrogenbärande vaginalring – den enda vaginalringen för behandling av lokala urogenitala klimakteriesymtom efter menopaus.

Oestring är ett vaginalinlägg i form av en mjuk ring med en låg dos östradiol.

Ringen bärs under tre månader och är ett bekvämt och enkelt alternativ till kräm och vagitorier för postmenopausala kvinnor med östrogenbrist . (1)

  • Oestring utsöndrar östradiol i en kontinuerlig, jämn och låg dos, 7,5 μg/dygn under 3 månader.
     
  • Oestring byts var tredje månad.                                               
     
  • Oestring trycks ihop och förs in i vagina – ungefär som en tampong.
     
  • Använd ring lämnas in till apoteket eller slängs bland hushållssoporna (för att förbrännas). (2)

Ringen är enkel att sätta in och ta ut. Det är mycket ovanligt att kvinnan eller mannen känner ringen vid samliv. Är man besvärad kan man ta ut ringen, skölja den i ljummet vatten och sätta tillbaka den.

Lokal behandling ger ringa absorption av östradiol systemiskt

Genom låg kontrollerad frisättning från vaginalringen undviks förhöjda systemkoncentrationer av östrogen. Plasmanivån av östradiol ligger inom normala postmenopausala värden. (2)

Ingen säkerställd riskökning för endometriecancer eller bröstcancer efter lokal östrogenbehandling med vaginaltabletter, vagitorier eller vaginalring i låg dos . (3)

Dokumenterad effekt på östradiolbristsymtom

Behandling med Oestring har dokumenterad effekt på urogenitala symtom såsom torrhet, klåda, sveda, dyspareuni, täta urinträngningar (4) samt recidiverande urinvägsinfektioner. (5,6)

Kvinnor föredrar Oestring framför östriol vagitorier och kräm (1)

Av de drygt 1 000 kvinnor, som har deltagit i kliniska studier med Oestring föredrar de flesta kvinnorna Oestring framför östriol vagitorier och östriol kräm när de själva får välja. (1)

  • Två jämförande studier visade att när kvinnor får välja föredrar >90 % Oestring. (7,8)
  • En Cochranerapport från 2010 sammanfattar: ”As a treatment choice women appeared to favour the oestradiol-releasing vaginal ring for ease of use, comfort of product and overall satisfaction”. (1)

Referenser:
1. Suckling JA et al. The Cochrane Library Collaboration. 2010 Issue 11, 1–104.
2. Produktresumé www.fass.se
3. Läkemedelsverket. Läkemedelsboken 2011-2012. Kapitel Allmän gynekologi.
4. Smith P. et al. Maturitas 1993; 16: 145–154.
5. Eriksen B. Am J Obstet Gynecol 1999; 180: 1072–9.
6. Perotta Cet al The Cochrane Library 2008, Issue 3 1-28.
7. Henriksson L et al Am J Obstet Gynecol 1994: 171: 624–632.
8. Henriksson L et al. Am J Obstet Gynecol 1996; 174: 85–92.

 

Läs Fass-texten för detta läkemedel

Fass-texten är LIFs läkemedelsinformationsdokument som är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal.
Välj förpackning och beredningsform i listan nedan, informationen hämtas direkt från FASS.se.

Du kan hitta mer information på www.fass.se


 

 

Läkemedelsinformation från FASS.se

Oestring®

Pfizer

Vaginalinlägg   7,5 mikrogram/24 timmar  Information om läkemedelsformer

(Oestring vaginalinlägg är en elastisk, något opak ring, gjord av en silikon-elastomer med en kärna som innehåller 2 mg östradiol. Produkten har följande dimensioner: ytterdiameter 55 mm; tvärsnittsdiameter 9 mm; kärnans diameter 2 mm.)


Östrogen - lokal effekt

  Läkemedlet har miljöinformation ReceptbelagtAlla förpackningar har förmån
 

Aktiv substans

Estradiol

ATC-kod

G03CA03

(visar liknande läkemedel)

 

Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen


Information om innehållet på denna sida (öppnas i nytt fönster)   Vad är en FASS-text?

OK
Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2014-06-18.

Indikationer

Substitutionsterapi vid lokala östrogenbristsymtom.

Kontraindikationer

  • Känd eller misstänkt östrogenberoende sjukdom inklusive malign tumör (t.ex. bröstcancer, endometriecancer) (se avsnitt Varningar och försiktighet)

  • Odiagnostiserad genital blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet)

  • Obehandlad hyperplasi i endometriet (se avsnitt Varningar och försiktighet)

  • Pågående venös tromboembolism (djup ventrombos, lungemboli) (se avsnitt Varningar och försiktighet)

  • Obehandlad trombofil sjukdom (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin, se avsnitt Varningar och försiktighet)

  • Akut eller tidigare leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena ej normaliserats

  • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll

  • Porfyri


Oestring är ett lokalt verkande lågdospreparat med en mycket låg systemisk absorption av östradiol (se avsnitt Farmakokinetik).

Dosering

Ringen pressas till en oval form och införs i vagina. Bäres kontinuerligt under 3 månader, för att därefter ersättas med en ny ring.


Medicinsk undersökning/uppföljning av behandling

Innan hormonbehandling inleds eller återupptas ska en fullständig anamnes tas, inklusive uppgifter om ärftliga sjukdomar. En allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också inkluderar undersökning av brösten, ska göras med hänsyn tagen till patientens egen sjukhistoria och till kontraindikationer och varningar vid behandlingen.

Vaginal blödning av okänd etiologi skall utredas före behandlingen påbörjas.


Alla kvinnor med symtom/tecken på onormal vaginal flytning, vaginalt obehag eller någon form av vaginal blödning ska undersökas fullständigt gynekologiskt för att utesluta ulceration, infektion eller atrofisk vaginit som inte svarar på behandling. Mindre tecken på irritation är ofta övergående.

Under behandlingstiden rekommenderas regelbundna kontroller vars frekvens och utformning bör anpassas till den enskilda kvinnan. Kvinnan ska informeras om vilken typ av förändringar i brösten hon bör rapportera till sin läkare eller sjuksköterska. Kontroller, inklusive lämplig avbildning, t.ex. mammografi, ska utföras i enlighet med gällande rutiner för screening samt i övrigt anpassas efter den enskilda kvinnans kliniska behov.

Behandling med Oestring kan vara olämplig för vissa kvinnor, särskilt för dem med kort, smal vagina på grund av tidigare operation eller atrofi, eller för dem med uterovaginal prolaps som är så uttalad att ringen inte kan hållas kvar.

Patienter som långtidsbehandlas med kortikosteroider eller patienter med tillstånd som orsakar dålig hudintegritet, t.ex. Cushings sjukdom, kan vara olämpliga för behandling eftersom de kan ha vaginal atrofi som inte svarar på östrogenbehandling.


Patienter med vaginal infektion ska behandlas på lämpligt sätt. Vid systemisk infektionsbehandling kan behandlingen med Oestring fortsätta utan avbrott. Man bör dock överväga att avlägsna Oestring medan man använder andra vaginala preparat.


Kvinnor som upplever bestående eller allvarligt obehag på grund av ringens placering eller på grund av att ringen rör sig för mycket bör få hjälp med korrigering av ringens läge. Om detta inte lyckas bör behandlingen avbrytas. Behandlingen ska också avbrytas för patienter med tecken på lokal ulceration eller allvarlig inflammation på grund av atrofisk vaginit som inte svarar på behandling.

Det har förekommit att ringen har fallit ut eller att ringen har flyttat sig, i regel vid tarmtömning. Det kan också förekomma andra situationer när kvinnan önskar ta bort ringen, t.ex. före samlag eller vid förstoppning. I sådana fall sköljes ringen i ljummet vatten och återinsättes.

Varningar och försiktighet

För behandling av postmenopausala symtom ska hormonell substitutionsbehandling (HRT) endast påbörjas om symtomen påverkar livskvaliteten negativt. Vid all behandling ska en noggrann värdering av risk/nytta-balansen göras minst en gång om året och HRT ska endast fortsätta så länge nyttan överväger riskerna.


Kunskap kring risker associerade med HRT vid prematur menopaus är begränsad. På grund av låg absolut risk hos yngre kvinnor kan dock nytta/risk-balansen för dessa kvinnor vara mer fördelaktig än för äldre kvinnor.


Tillstånd som kräver skärpt uppmärksamhet

Vid förekomst av något av nedan angivna tillstånd eller om patienten tidigare haft tillståndet och/eller om det förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling, ska patienten övervakas noga. Hänsyn ska tas till att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras vid behandling med östrogen, i synnerhet:

  • Myom

  • Endometrios

  • Tidigare genomgången eller riskfaktorer för venös tromboembolisk sjukdom (se nedan)

  • Tidigare genomgången eller riskfaktorer för östrogenberoende sjukdom inklusive maligna tumörer (t.ex. första gradens ärftlighet för bröstcancer) (se nedan)

  • Ovarialcancer (se nedan)

  • Hypertoni

  • Leversjukdom (t.ex. leveradenom)

  • Diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikation (se nedan)

  • Hypertriglyceridemi (se nedan)

  • Gallblåsesjukdom (se avsnitt Biverkningar)

  • Migrän eller (svår) huvudvärk (se avsnitt Biverkningar)

  • Systemisk lupus erythematosus (SLE)

  • Tidigare endometriehyperplasi (se nedan)

  • Epilepsi

  • Astma

  • Otoskleros

Uppmaning om skärpt uppmärksamhet grundas på studier av systemisk behandling med östrogen enbart eller i kombination med gestagen. Oestring är däremot ett lokalt verkande lågdospreparat med en mycket låg systemisk absorption av östradiol (se avsnitt Farmakokinetik).

På grund av detta är risken för recidiv eller aggravering av ovan nämnda tillstånd mindre än med systemisk östrogenbehandling.


Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen

Behandlingen bör avbrytas vid uppträdande av kontraindikationer samt i följande situationer:

  • Gulsot (ikterus) eller försämrad leverfunktion

  • Signifikant höjning av blodtrycket

  • Debut av migränliknande huvudvärk

  • Graviditet


Tillstånd som är kontraindicerade eller kan uppträda med ökad risk


Hyperplasi eller cancer i endometriet

Kvinnor med intakt livmoder och onormala blödningar av okänd etiologi eller kvinnor med intakt livmoder som tidigare har behandlats med enbart östrogen ska undersökas med särskild noggrannhet för att utesluta hyperstimulering/malignitet av endometriet innan behandling med Oestring sätts in (se avsnitt Kontraindikationer).


För kvinnor med intakt livmoder är risken för endometriehyperplasi och cancer ökad när enbart östrogen ges systemiskt under lång tid. Den rapporterade ökningen av risk för endometriecancer hos kvinnor behandlade med enbart systemiskt östrogen varierar från en fördubblad till 12 gånger ökad risk i jämförelse med icke-behandlade, beroende på behandlingens längd och östrogendos. Efter avslutad behandling kan risken förbli förhöjd i minst 10 år.

Det är osäkert om endometriet påverkas vid långtidsbehandling (mer än ett år) eller vid upprepad behandling med lokalt administrerat östrogen i vagina. Därför ska behandlingen, om den upprepas, ses över minst en gång om året, med särskild hänsyn tagen till alla symtom på hyperplasi eller cancer i endometriet.

Som en allmän regel ska substitutionsbehandling med östrogen inte förskrivas längre än ett år utan att en andra kroppsundersökning, inklusive gynekologisk undersökning, genomförs. Om olaga blödning uppträder, oavsett när under behandlingen, ska kvinnan uppmanas att kontakta läkare och orsaken utredas, vilket kan inkludera endometriebiopsi för att utesluta endometriemalignitet.


Ovan nämnda risker härrör från systemisk exponering. Det är inte visat om det finns ett samband mellan risken för hyperplasi/cancer i endometriet och lokal vaginal behandling med låg dos östrogen.


Bröstcancer

Den samlade kunskapen tyder på en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som behandlats systemiskt med östrogen-gestagen i kombination, och möjligen även hos de som behandlats med enbart östrogen, och risken beror på behandlingens längd. Överrisken blir påtaglig inom några få års användning men återgår till samma nivå som för obehandlade kvinnor inom några få (högst fem) år efter avslutad behandling.

För kvinnor som tagit enbart systemiskt östrogen är en eventuellt ökad risk påtagligt lägre jämfört med den upp till dubblerade risken hos kvinnor som fått kombinerad behandling med östrogen och gestagen. WHI-studien fann ingen ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som genomgått hysterektomi och som därför behandlats med enbart östrogen. Observationsstudier har oftast rapporterat en liten ökning av risken för att få bröstcancer som är väsentligt lägre än hos kvinnor som kombinationsbehandlats med östrogen-gestagen.

Million Women Study (MWS) (2003) i UK på kvinnor 50-64 år visade att risken för bröstcancer var signifikant högre, 1,30 (95 % CI 1,21-1,40), för dem som stod på HRT med enbart östrogen jämfört med dem som aldrig använt HRT (p<0.0001). Risken var dock större för dem som använde kombinerat östrogen och gestagen (p<0.0001). Risken ökar med behandlingstidens längd men var inte förhöjd vid behandling kortare än ett år.


Ovan nämnda risk härrör från systemisk exponering. Det är inte visat om det finns ett samband mellan risken för bröstcancer och lokal vaginal behandling med låg dos östrogen.


Ovarialcancer

Ovarialcancer är mycket mer sällsynt än bröstcancer. Systemisk långtidsbehandling (minst 5–10 år) med HRT-preparat innehållande enbart östrogen har associerats med en något ökad risk för ovarialcancer.

Fem års användning av HRT i MWS-studien resulterade i ett extra fall per 2 500 användare.


Ovan nämnda risk härrör från systemisk exponering. Det är inte visat om det finns ett samband mellan risken för ovarialcancer och lokal vaginal behandling med låg dos östrogen.


Endometrios

Systemisk behandling med enbart östrogen kan möjligen leda till tillväxt eller utveckling av premaligna eller maligna förändringar i eventuella endometrioshärdar. Därför rekommenderas försiktighet vid användning av denna produkt hos kvinnor med känd eller misstänkt endometrios, särskilt om det är känt att de har kvarvarande endometrios efter operation.


Ovan nämnda risk härrör från systemisk exponering. Det är inte visat om det finns ett samband mellan risken för endometrios och lokal vaginal behandling med låg dos östrogen.


Venös tromboembolisk sjukdom

Systemisk HRT är associerad med en 1,3–3 gånger högre relativ risk för utveckling av venös tromboembolism (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungemboli. WHI (Womens Health Initiative) visade 2004 att systemisk behandling med enbart konjugerade östrogener ökade risken för VTE med 33 %. Endast risken för DVT var signifikant (p=0.03). Risken för en sådan händelse är störst under det första året med HRT.

Patienter med tidigare VTE eller med kända trombofila tillstånd har en ökad risk för VTE och HRT kan öka denna risk. Innan en ingående kartläggning av tromboemboliska faktorer gjorts eller behandling med antikoagulantia har inletts är behandling med HRT därför kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt Kontraindikationer). Om en annan trombofil defekt som inte lett till VTE identifieras hos familjemedlemmar eller om defekten har en “hög svårighetsgrad” (t.ex. brist på antitrombin, protein S eller protein C, eller en kombination av defekter) så är HRT kontraindicerat.

Allmänt kända riskfaktorer för VTE inkluderar ärftlighet, tidigare genomgången VTE, användning av östrogener, högre ålder, stora kirurgiska ingrepp, långvarig immobilisering, fetma (BMI > 30 kg/m2), graviditet och postpartum-perioden, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer.

Hos alla postoperativa patienter bör förebyggande åtgärder övervägas för att förhindra VTE efter kirurgi. Om längre tids immobilisering kan förväntas efter en planerad operation rekommenderas uppehåll i systemisk substitutionsbehandlingen 4–6 veckor innan ingreppet. Behandlingen ska inte återupptas förrän kvinnan är fullständigt mobiliserad.


Kvinnor utan egen anamnes på VTE, men med en förstagradssläkting med anamnes på trombos i ung ålder, kan erbjudas utredning efter noggrann rådgivning angående dess begränsningar (endast en del trombofila defekter identifieras vid en utredning).

Balansen mellan risk och nytta bör noga övervägas inför HRT till kvinnor som kroniskt behandlas med antikoagulantia.


Om VTE utvecklas efter att behandlingen påbörjats, bör Oestring tas ut. Patienter ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare vid symtom som kan tyda på VTE (t.ex. vid smärtsam svullnad av ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).


Ovan nämnda risk härrör från systemisk exponering. Det är inte visat om det finns ett samband mellan risken för venös tromboembolisk sjukdom och lokal vaginal behandling med låg dos östrogen.


Kranskärlssjukdom

Randomiserade kontrollerade data har inte visat någon ökad risk för kranskärlssjukdom hos kvinnor (som genomgått hysterektomi och) som behandlats med enbart östrogen.


Ovan nämnda risk härrör från systemisk exponering. Det är inte visat om det finns ett samband mellan risken för kranskärlssjukdom och lokal vaginal behandling med låg dos östrogen.


Ischemisk stroke

Systemisk behandling med enbart östrogen är associerat med upp till 1,5 gånger ökad relativ risk för ischemisk stroke. Risken för hemorragisk stroke är inte ökad under användning av östrogen.

Denna relativa risk är inte beroende av ålder eller behandlingstidens längd, men eftersom baslinjerisken är starkt beroende av ålder, kommer den totala risken för stroke hos kvinnor som använder östrogen att öka med åldern.


Ovan nämnda risk härrör från systemisk exponering. Det är inte visat om det finns ett samband mellan risken för ischemisk stroke och lokal vaginal behandling med låg dos östrogen.


Diabetes mellitus

Låg dos östrogen tillfört systemiskt transdermalt har inte visat någon negativ effekt eller riskökning för diabetes. Det är inte visat huruvida detta gäller för lokal vaginal behandling med lägre dos östrogen.


Andra tillstånd

Systemiskt administrerade östrogener kan ge vätskeretention (se avsnitt Biverkningar) varför patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion bör observeras noga.

Kvinnor med känd hypertriglyceridemi bör noggrant följas upp under behandling med HRT eftersom sällsynta fall av starkt förhöjda triglyceridnivåer i plasma, som kan leda till pankreatit, har beskrivits vid systemisk östrogenbehandling av kvinnor med detta tillstånd.

Östrogener ökar mängden tyreoideabindande globulin (TBG) vilket medför ökade nivåer av cirkulerande tyreoideahormon, mätt såsom proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer och T3-nivåer. Koncentrationerna av fritt T4 och fritt T3 är opåverkade. Även andra bindarproteiner kan öka i serum, t.ex. kortikosteroidbindande globulin (CBG) och könshormonbindande globulin (SHBG, sex hormone binding globulin), vilket leder till ökade nivåer av cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider. De fria eller biologiskt aktiva hormonkoncentrationerna förändras dock inte. Andra plasmaproteiner kan öka (substrat för angiotensin/renin, alfa 1 antitrypsin, ceruloplasmin).


Den låga systemiska absorptionen av östradiol med vaginal administrering (se avsnitt Farmakokinetik) resulterar i mindre uttalade effekter på plasmabindande proteiner än med orala hormoner.


I sällsynta fall har man observerat benigna, och i ännu sällsyntare fall maligna, levertumörer som leder till isolerade fall av livshotande intraabdominell blödning efter systemisk användning av östradiol som även finns i Oestring.


Användning av HRT förbättrar inte den kognitiva funktionen. Det finns vissa belägg för en ökad risk för trolig demens hos kvinnor som börjar använda systemisk HRT, även om det ej kombinerats med gestagen, efter 65 års ålder.


Exogena östrogener kan framkalla eller förvärra symtom på angioödem, särskilt hos patienter med hereditärt angioödem.


Ovan nämnda risker härrör från systemisk exponering. Det är inte visat om det finns något samband med lokal vaginal behandling med låg dos östrogen.

Interaktioner

Eftersom östradiolet i Oestring administreras i vagina och eftersom de nivåer som frisätts är låga är sannolikheten att det förekommer några kliniskt relevanta interaktioner mellan andra läkemedel och Oestring låg.

Metabolismen av östrogen kan dock öka vid samtidig behandling med substanser som är kända för att inducera enzym som metaboliserar läkemedel, speciellt cytokrom P450-enzym. Exempel på sådana substanser är antiepileptika (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och vissa medel mot infektioner (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).

Trots att ritonavir och nelfinavir är kända som starka hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzym, har dessa substanser, när de ges tillsammans med steroidhormoner, inducerande egenskaper. Naturläkemedel innehållande Johannesört (Hypericum perforatum) kan också inducera metabolismen av östrogen.



Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori B:2.

Graviditet

Oestring är ej indicerat under graviditet. Om graviditet inträffar under pågående behandling med Oestring skall behandlingen avbrytas. Resultaten från de flesta epidemiologiska studier som genomförts hittills och som är relevanta gällande oavsiktlig fetal exponering för östrogen, tyder inte på teratogena eller fetotoxiska effekter.


Amning  (Läs mer om amning)

Oestring bör inte användas under amning.

Trafik

Oestring har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningsfrekvensen med östradiol, i den dos som här är aktuell (7,5 mikrogram/24 timmar), är < 10 % och symtomen oftast övergående.


I nedanstående tabell är alla biverkningar presenterade efter klassificering av organsystem och frekvens; vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)


Organsystem

Vanliga

≥1/100, <1/10

Mindre vanliga

≥1/1 000, <1/100

Infektioner och infestationer

Urinvägsinfektion, vaginal infektion

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner

Magtarmkanalen

Buksmärta, smärta i nedre buken, abdominellt obehag, anorektalt obehag, illamående

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Hud och subkutan vävnad

Generaliserad klåda, hyperhidros

Njurar och urinvägar

Irriterad blåsa

Metabolism och nutrition

Vätskeretention

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vulvovaginal irritation, onormal vaginalblödning, genital klåda

Sår i vaginalslemhinnan, vaginal tryckkänsla, bröstspänningar

Vitaliseringen av torra slemhinnor rapporteras av en del patienter som flytningar. Dessa är dock av övergående natur.


Följande biverkningar har setts med oral och/eller transdermal östrogenbehandling:

Organsystem

Vanliga

≥1/100, <1/10

Mindre vanliga

≥1/1 000, <1/100

Infektioner och infestationer

Vaginit inklusive vaginal candidiasis

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner

Psykiska störningar

Depression

Förändringar i libido, humörstörningar

Centrala och perifera nervsystemet

Yrsel, huvudvärk, migrän, oro

Ögon

Intolerans mot kontaktlinser

Blodkärl

Ventrombos, pulmonell embolism

Magtarmkanalen

Illamående, väderspänning, buksmärta

Lever och gallvägar

Sjukdom i gallblåsan

Hud och subkutan vävnad

Alopeci

Kloasma/melasma, hirsutism, klåda, utslag

Njurar och urinvägar

Irriterad blåsa

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Artralgi, benkramp

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Onormal vaginalblödning (blödning/spotting), bröstsmärta, ömma bröst, förstorade bröst, vätskande bröst, vit flytning

Förändring i menstruationsflödet, Menstruationsstörningar

Cellförändringar på livmodertappen

Ökad flytning

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ödem

Undersökningar

Viktförändring (ökning eller minskning), förhöjda triglycerider

Andra biverkningar har rapporterats i samband med systemisk behandling med östrogen/gestagen:

  • Hudsjukdomar och subkutana sjukdomar: erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulär purpura

  • Gallblåsesjukdom

Ovan nämnda risker härrör från systemisk exponering och det är inte visat huruvida dessa gäller för lokal behandling med enbart låg dos östrogen vaginalt:

Överdosering

Oestring är avsett för intravaginal behandling och dosen av östradiol är mycket låg. Överdosering är därför osannolikt, men om det förekommer är behandlingen symtomatisk.



Farmakodynamik

Den aktiva substansen, syntetiskt 17β-estradiol, är kemiskt och biologiskt identisk med endogent, humant östradiol. Östradiolet från vaginalringen ersätter den förlorade östrogenproduktionen hos kvinnor efter menopaus och lindrar post-menopausala symtom på urogenital atrofi såsom torra och sköra slemhinnor (vilket kan orsaka klåda, brännande obehag, dyspareuni, urinträngningar, smärta vid urinering och återkommande urinvägsinfektioner).

Oestring är ett vaginalt depotpreparat som ger minst tre månaders låg och jämn frisättning av det kroppsegna hormonet 17β-östradiol. Lokal behandling med östradiol motverkar/förbättrar degenerativa förändringar i slemhinnorna i vagina och nedre urinvägarna som uppträder till följd av nedsatt östrogenproduktion i samband med menopaus. Oestring verkar med full effekt inom 2–3 veckor. Oestring kan användas kontinuerligt utan något tillägg av gestagen och behandlingen medför inga blödningar.

Farmakokinetik

Absorption

Vid vaginal tillförsel av östrogen undviks första passagemetabolism i levern. Efter en kort initial förhöjning sker en jämn frisättning av östradiol från vaginalringen i tre månader. Under den initiala frisättningen når plasmanivåerna av östradiol cirka 200 pmol/l inom 3 timmar.

Efter denna initiala förhöjning sjunker östradiolkoncentrationen i plasma snabbt och konstanta nivåer uppnås efter 2-3 dagar. Dessa nivåer ligger nära den lägsta mätbara nivån (20-30 pmol/l) under resten av behandlingsperioden och är betydligt lägre än den lägsta nivån som vanligtvis ses hos pre-menopausala kvinnor under tidig follikelfas.


Distribution

Östrogen cirkulerar i blodet bundet till sexualhormonbindande globulin (SHBG) och albumin. En jämvikt finns mellan konjugerade och icke-konjugerade former av östrogen vilka genomgår snabb interkonversion.


Metabolism

Östrogen genomgår enterohepatisk cirkulation och östradiol metaboliseras främst i levern huvudsakligen till östron, östriol och dess konjugat.


Eliminering

Halveringstiden för östradiol är 1-2 timmar. Metaboliterna utsöndras i huvudsak via njurarna som glukuronider och sulfater.

Innehåll

1 vaginalinlägg innehåller: Estradiolhemihydrat 2 mg.


Silikonelastomer Q7-4735 A

Silikonelastomer Q7-4735 B

Divinylpolydimetylsiloxan

Bariumsulfat

Miljöpåverkan

Estradiol

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av estradiol kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att estradiol är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att estradiol kan bioackumuleras, då data saknas.
Läs mer>>
Stäng>>

Detaljerad miljöinformation


 

Hantering, hållbarhet och förvaring

Bruksanvisning medföljer i förpackningen.

Förpackningsinformation

OESTRING®
Vaginalinlägg 7,5 mikrogram/24 timmar (Oestring vaginalinlägg är en elastisk, något opak ring, gjord av en silikon-elastomer med en kärna som innehåller 2 mg östradiol. Produkten har följande dimensioner: ytterdiameter 55 mm; tvärsnittsdiameter 9 mm; kärnans diameter 2 mm.)
1 styck påse, 243:-, F

Patientinformation om Oestring på flera språk

Bruksanvisning om Oestring på flera språk »

Beställ eller ladda ner material – Välj behandlingsområde i listan nedan