KETOGAN ®

Läs Fass-texten för detta läkemedel

Fass-texten är LIFs läkemedelsinformationsdokument som är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal.

Välj förpackning och beredningsform i listan nedan, informationen hämtas direkt från FASS.se.

Du kan hitta mer information på www.fass.se

Läkemedelsinformation från FASS.se
Välj i listan nedan vilken förpackning/beredningsform du vill se information om.

Ketogan®

Pfizer

Suppositorium   10 mg/50 mg  Information om läkemedelsformer

(Vit /nästan halvt genomskinlig)

Läkemedlet är narkotikum enligt förteckningen II i Läkemedelsverkets narkotikaförteckningar (LVFS 1997:12) med därtill gjorda ändringar och tillägg. Vid förskrivning krävs särskild receptblankett. Beroendeframkallande medel.
Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

Särskild receptblankett krävs

Narkotiskt analgetikum+spasmolytikum

  Läkemedlet är narkotikum enligt förteckningen II i Läkemedelsverkets narkotikaförteckningar (LVFS 1997:12) med därtill gjorda ändringar och tillägg. Vid förskrivning krävs särskild receptblankett.Läkemedlet har miljöinformation Särskild receptblankett krävs Utan förmån
 

ATC-kod

N02AG02

(visar liknande läkemedel)

 

Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen


Information om innehållet på denna sida (öppnas i nytt fönster)   Vad är en FASS-text?

OK
Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-09-27.

Indikationer

Alla former av svår smärta, såsom vid cancer, njur- och gallsten, frakturer, hjärtinfarkt samt postoperativt och vid förlossning.

Kontraindikationer

Ketobemidon är kontraindicerat i följande fall:

  • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges under avsnitt Innehåll.

  • sekretstagnation

  • andningsdepression

Dosering

1 suppositorium var 6:e till 7:e timme. Vid mycket svåra smärtor kan dubbel dos ges. Till gamla och svaga patienter bör man ge reduceraddos.


Obstetrik: 5 mg intramuskulärt under öppningsskedet. Preparatet ska ej ges vid symtom på intrauterin asfyxi och/eller strax före partus.

Varningar och försiktighet

Ska inte användas samtidigt som eller inom 14 dagar efter utsättning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se avsnitt Interaktioner).


Andningsdepression

Liksom för andra opioider kan andningsfunktionen hämmas hos patienter som behandlas med ketobemidon. Patienten ska därför övervakas med tanke på biverkningar. Förekomsten av andningsdepression ökar med ökad dos. Då ketobemidon kombineras med läkemedel som påverkar centrala nervsystemet (CNS) förvärras andningsdepressionen (se avsnitt Interaktioner).


Risker vid samtidig användning av bensodiazepinpreparat eller andra CNS-depressiva läkemedel:

Samtidig användning av opioider, inklusive ketobemidon, och bensodiazepinpreparat eller andra CNS-depressiva substanser, inklusive alkohol, kan leda till andningsdepression, djup sedering, koma och dödsfall. Samtidig förskrivning av ketobemidon och bensodiazepinpreparat eller andra CNS-depressiva läkemedel ska bara ske i fall där alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga (se avsnitt Interaktioner). Dosering och behandlingstid ska begränsas till minsta möjliga. Patienterna ska följas upp avseende tecken och symtom på andningsdepression och dåsighet.


Serotoninsyndrom vid samtidig användning av serotonerga läkemedel

Försiktighet rekommenderas när ketobemidon administreras samtidigt med läkemedel som påverkar de serotonerga neurotransmittorsystemen. Ett potentiellt livshotande serotoninsyndrom kan utvecklas vid samtidig användning av serotonerga läkemedel (se avsnitt Interaktioner). Om serotoninsyndrom misstänks ska behandling med ketobemidon avbrytas.


Astma

Patienter med bronkialastma kan uppleva fler biverkningar, eftersom opioider minskar andningsdriften och därför ökar luftmotståndet.


Binjuresvikt

Binjuresvikt har rapporterats vid användning av opioider.


Beroende

Tolerans samt fysiskt och psykiskt beroende kan utvecklas. Psykiskt beroende är emellertid sällsynt, förutsatt att ketobemidon används korrekt och under noggrann övervakning av läkaren.


Skallskada

Ketobemidon bör användas med försiktighet hos patienter med förhöjt intrakraniellt tryck, medvetslöshet, koma eller skallskada.


Hjärtsjukdom

Ketobemidon kan orsaka bradykardi (se avsnitt Biverkningar) och ska därför användas med försiktighet till patienter med bradyarytmier.


Nedsatt njurfunktion

Ketobemidon kan orsaka urinretention och ska användas med försiktighet till patienter med prostataförstorning eller urinrörsförträngning.


Gastrointestinala motilitetsstörningar

Ketobemidon förlångsammar motiliteten i mage/tarm och ska därför användas med försiktighet till patienter som genomgått operation i magtarmkanalen.


Vid användning till följande patienter ska dosen reduceras och försiktighet iakttas:

  • patienter med nedsatt leverfunktion

  • patienter med nedsatt njurfunktion

  • patienter med lungsjukdomar

  • äldre och försvagade patienter.

Ångest kan uppträda vid användning av ketobemidon i kombination med alkohol och/eller sedativa.


Androgenbrist

Långvarigt bruk av opioider kan associeras med minskade nivåer av könshormoner och relaterade symtom som minskat intresse för sex, impotens eller infertilitet.

Interaktioner

Samtidig användning av MAO-hämmare och opioider kan leda till CNS-excitation, hyperpyrexi, konvulsioner och hypo- eller hypertoni. Ketobemidon ska därför inte användas samtidigt eller inom 14 dagar efter avslutad behandling med MAO-hämmare.


Samtidig behandling med andra läkemedel som påverkar CNS-systemet, t.ex. bensodiazepiner, sedativa/hypnotika som inte innehåller bensodiazepiner, övriga opioider, anxiolytika, lugnande medel, narkosmedel, antipsykotika,muskelrelaxantia, sederande antihistaminer och alkohol kan orsaka andningsdepression och djup sedering, vilket potentiellt kan leda till hypoventilering, hypotoni och sänkt medvetandegrad, koma och dödsfall (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Samtidig administrering av ketobemidon och ett serotonergt läkemedel som t.ex. en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller en selektiv serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), ett tricykliskt antidepressivt läkemedel (TCA), en triptan, en 5-HT3-receptorantagonist, ett läkemedel som påverkar serotonintransmittorsystemet (t.ex. mirtazapin, trazodon, tramadol), eller en MAO-hämmare, kan öka risken för serotoninsyndrom som är ett potentiellt livshotande tillstånd (se avsnitt Varningar och försiktighet).



Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori C.

Analgetika av morfintyp kan förorsaka neonatalandningsdepression. Dessa läkemedel bör därför ges endast på strikt indikation under 2-3 timmar före väntad förlossning, och sedan moderns behov vägts mot riskerna för barnet. Vid långvarig behandling under graviditet bör risken för neonatalabstinens beaktas.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp IVa.

Ketobemidon ska inte användas under amning. Erfarenheter saknas. Det är inte känt hur mycket ketobemidon som passerar över i modersmjölk. Information saknas om hur läkemedlet påverkar barnet.


Studier av subkutan användning av 5-10 mg ketobemidon på ett begränsat antal patienter som premedicinering inför kejsarsnitt eller post partum-skrapning har visat att ketobemidon passerar över i modersmjölk. Koncentrationen av ketobemidon i modersmjölken 4-9 timmar efter doseringen var 3-9 gånger högre (6,3–36 ng/ml) än nivåerna i moderns plasma. Ketobemidons orala biotillgänglighet hos vuxna är cirka 35%. Även om ketobemidons orala biotillgänglighet inte har studerats hos nyfödda, förmodas endast ytterst små mängder av ketobemidon administreras till det nyfödda barnet via bröstmjölk efter subkutanadministrering av doser upp till 10 mg.

Trafik

Ketobemidon påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Den vanligaste biverkningen är muntorrhet, vilket upplevs av de flesta patienterna.


Immunsystemet

Sällsynta/Mycket sällsynta (<1/1 000)

Överkänslighetsreaktioner

Psykiska störningar

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Eufori

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Förvirring, beroende, abstinensbesvär

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Sedering, yrsel

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Huvudvärk

Ögon

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Dimsyn

Hjärtat

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Bradykardi

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Andningsdepression

Magtarmkanalen

Vanliga/Mycket vanliga (>1/100)

Muntorrhet

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Illamående, kräkningar, obstipation

Hud och subkutanvävnad

Sällsynta/Mycket sällsynta (<1/1 000)

Angioödem, urtikaria, utslag

Njurar och urinvägar

Vanliga/Mycket vanliga (>1/100)

Urinretention

Undersökningar

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Blodtrycksfall

Överdosering

Symtom:

Liksom för övriga opioider, karaktäristiska symtom med andningsdepression som största risk.


Behandling:

Behandling av överdosering sker enligt gängse rutiner för opioidintoxikationer.

Antidot: naloxon.



Farmakodynamik

Ketobemidonhydroklorid är ett centralt verkande opioid-analgetikum. Den spasmolytiska komponenten kan förstärka och förlänga den analgetiska effekten. Efter administrering av 1 suppositorium erhålls en kraftig analgetisk effekt, som inträder inom 10-30 minuter och varar 4-6 timmar.

Farmakokinetik

Biotillgänglighet

Biotillgängligheten för ketobemidon uppgår till 34% (17–62%) vid oraladministrering och 44% (34–59%) rektalt. Den spasmolytiska komponenten har en biologisk tillgänglighet på ca 33% (per rektum).


Distribution

Distributionsvolymen är 4 till 6 l/kg vid intravenösadministrering under operation (efter anestesi) och 2 till 4 l/kg vid postoperativadministrering. Maximal serumkoncentration (Cmax) på över 500 ng/ml har observerats hos vissa patienter efter en intravenösdos av 10 mg ketobemidon. Under kontrollerad analgesi med iv ketobemidon (medelvärde på 2,3 mg/timme) var medelplasmakoncentrationen 28 ng/ml och lägsta effektiva plasmakoncentration 25 ng/ml. Vid enstaka orala doser av 10 mg ketobemidon var Cmax 10-20 ng/ml och tmax 1-3 timmar, med stora individuella variationer. Motsvarande värden efter rektal administrering var 10-15 ng/ml efter 2-4 timmar.


Metabolism

Ketobemidon metaboliseras i levern via N-demetylering, ringhydroxylering, O-metylering och O-konjugering. Den huvudsakliga fas I-reaktionen är N-demetylering. Huvudsakliga metaboliter är norketobemidon, 4'-hydroxyketobemidon och hydroxymetoxyketobemidon. Metaboliternas farmakologiska aktivitet är okänd.


Elimination

Plasmahalveringstid för ketobemidon är 2-2,5 timmar efter såväl intravenös som oraladministrering . I en studie med rektal administrering, uppmättes plasmahalveringstiden för ketobemidon till 3,3 timmar, och för den spasmolytiska komponenten till 3,8 timmar.


70-80% av en oral eller intravenösdos av ketobemidon återfinns i urinen som aktiv substans eller metaboliter, konjugerade metaboliter står för upp till 60% av en dos. 17% (intravenösdos) respektive 5% (oraldos) utsöndras som oförändrad substans i urinen. 10 till 37% återfinns som norketobemidon efter både oral och intravenösdosering.

Mindre än 2% av en intravenösdos av ketobemidon återfinns i faeces (troligen som konjugat) vilket indikerar viss gallutsöndring.


Plasmaclearance för ketobemidon är 0,5 till 0,7 l/kg/timme efter intravenösdos.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

1 suppositorium innehåller 10 mg ketobemidonhydroklorid och 50 mg dimetyl-aminodifenyl-butenhydroklorid, makrogol, renat vatten.

Miljöpåverkan

Ketobemidon

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av ketobemidon kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att ketobemidon är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att ketobemidon kan bioackumuleras, då data saknas.
Läs mer>>
Stäng>>

Detaljerad miljöinformation


 

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förvaras vid högst 25 °C.

Förpackningsinformation

KETOGAN®
Suppositorium 10 mg/50 mg Vit /nästan halvt genomskinlig
10 styck strip (fri prissättning), EF